Protocolo odontológico para pacientes en tratamiento de radioterapia y quimioterapia

En pacientes que no hayan tenido varicela, también se recomienda la vacuna del virus varicela zoster. Rituximab ha demostrado una gran eficacia en enfermedades autoinmunes sistémicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) y órgano-específicas (pénfigo vulgar, pénfigo foliáceo, penfigoide ampollar, penfigoide de membranas mucosas y epidermólisis ampollar adquirida). Estos deben disponer de marcado CE con los pictogramas que indiquen la protección ofrecida y el folleto informativo al menos en castellano. Deben estar certificados como producto sanitario y como equipo de protección individual.Los EPI preceptivos para esta situación de trabajo dependen de la cabina en la que se realicen las preparaciones y de las condiciones del local en el que estén ubicadas.

• Las mediciones en aire pueden ser necesarias para la confirmación de la adecuación  de las medidas preventivas o si se considera que puede existir riesgo de inhalación, por ejemplo por funcionamiento deficiente de las cabinas de seguridad.
• La incidencia de todas las RAM después de la primera exposición a rituximab fue más alta durante los primeros 6 meses y disminuyó posteriormente.
• Hable con el equipo de atención médica para obtener consejos útiles sobre cómo manejar este efecto secundario.
• En el caso de las recaídas, es importante realizar un nuevo diagnóstico de la enfermedad, ya que se pueden producir cambios en la histología (cambios en el tejido y las células que componen el tumor) dando lugar a linfomas agresivos que cambian el tratamiento a seguir (aproximadamente el 2-3 % de los linfomas foliculares).
• Los estudios de calidad pueden implicar de 20 a 40 pruebas analíticas4, que comparan las estructuras primarias, modificaciones postraduccionales, variantes, estructuras de orden superior y actividad biológica del biosimilar y el biológico original.

Complicaciones del tratamiento

[5],[6]Polatuzumab vedotina se une a las células cancerosas como CD79b y mata estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, que se cree minimiza los efectos sobre las células normales[7],[8]. Está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología Seagen ADC y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. En estos momentos, la incorporación de una innovación terapéutica podría suponer un cierto grado de incertidumbre desde el punto de vista de efectividad, seguridad e impacto económico real. “Por ello”, argumenta Federico Plaza, “es necesario implementar modelos que permitan abordar esta incertidumbre de forma compartida entre la Administración y la industria farmacéutica. Un ejemplo de este modelo de colaboración ha sido Polivy®, un tratamiento innovador que cubre necesidades médicas en esta patología. Siendo un medicamento huérfano, se han obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico.

Recursos de seguridad y productos

La mayoría de los acontecimientos adversos en el grupo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada. Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Los signos y síntomas incluyeron trastornos visuales, cefalea, convulsiones y estado mental alterado, con o sin hipertensión relacionada. Los casos notificados tenían factores de riesgo reconocidos para SEPR/SLPR, incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia. Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).

Historia natural y Patrones de reactivación

Comenzar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y luego 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos. Si se tolera la perfusión más rápida, este régimen de perfusión se puede utilizar cuando se administren las siguientes perfusiones. La dosis recomendada de Ruxience es de 1.000 mg por perfusión intravenosa seguida de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg dos semanas después. Se le realizará una exploración médica completa y diversas pruebas con el fin de descartar enfermedades que, de estar presentes, contraindiquen su empleo o precisen de mayor atención médica. Estas pruebas incluyen analítica de sangre, radiografía de tórax, prueba de la tuberculina o similares y prueba de embarazo. Es necesaria la vacunación anual de la gripe en el paciente y los convivientes, así como la vacuna anti-neumocócica.

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• Sin embargo, para los pacientes jóvenes sin factores de riesgo, con hemodinámica estable y una sospecha baja-intermedia de etiología isquémica, la tomografía computarizada coronaria debe tener prioridad.
• El análisis de eficacia primario mostró un beneficio en SLE de la adición de rituximab a la quimioterapia LMB frente a la quimioterapia LMB sola, con un HR de SLE de 0,32 (IC 90 % 0,17 – 0,58) según un análisis de regresión de Cox que se ajusta a la nacionalidad, a la histología y al grupo terapéutico.
• Entre el 11 y el 55% de los casos pediátricos de miocarditis pueden requerir asistencia circulatoria mecánica, ya sea como puente hacia la recuperación o como preparación para el trasplante70.
• En 2023, se han añadido a la lista tres que pueden retrasar o frenar su avance —la cladribina, el acetato de glatirámero y el rituximab—.
• Después de un seguimiento de casi cinco años, los resultados finales mostraron mejoras clínicamente significativas con Gazyvaro® más clorambucilo para diferentes objetivos, incluyendo la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG), en una comparación ‘head-to-head’ con Rituximab (MabThera®) más clorambucilo.

Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) en afecciones autoinmunes. Los signos y síntomas incluyeron alteraciones visuales, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada. Los casos notificados de SEPR/SLPR tenían factores de riesgo reconocidos incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, la hipertensión, y la terapia de inmunosupresión y/o quimioterapia. El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para rituximab en las indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA/PAM. En general, el 4 % de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

• Los anticuerpos monoclonales se crean en un laboratorio para adherirse a los objetivos que se encuentran en tipos específicos de células cancerosas.
• La vacunación herpes zóster seasociado con una reducción del 39% en el riesgo de herpes zóster.
• El resto, incluyendo pacientes HBsAg- con HBsAc+, son posibles candidatos a tratamiento en función del tipo de IS recibida.
• Los parámetros farmacocinéticos de rituximab fueron comparables entre los dos ciclos de tratamiento.
• Sin embargo, generalmente no es posible obtener una curación completa ya que el linfoma no Hodgkin suele estar muy extendido en el momento del diagnóstico debido a la escasa sintomatología en fases iniciales, y sobre todo porque el crecimiento lento de las células tumorales las hace menos sensibles al tratamiento.

No hay recomendaciones específicas para la fase crónica, por lo que el tratamiento debe seguir las directrices de las guías de práctica clínica54. Dado que es un cuadro clínico potencialmente reversible, los principales objetivos son facilitar la descarga biventricular, la perfusión sistémica y coronaria adecuadas y la descongestión venosa para prevenir la disfunción multiorgánica y como puente hacia la recuperación o, en su caso, el trasplante o dispositivos de asistencia duradera. Los dispositivos van desde el ECMO venoarterial a la asistencia ventricular con bomba rotatoria o axial. Parece que el uso combinado del ECMO con dispositivos que reducen la poscarga del ventrículo izquierdo y las presiones intracavitarias, como Impella (Abiomed, Estados Unidos), promueve una mayor recuperación miocárdica que el ECMO en monoterapia42–44. En caso de sospecha específica, se deben realizar estudios dirigidos a ella, que se recogen en la tabla 1 del material adicional.

6 – Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

El paciente sólo experimentó, 19 meses después de iniciar el tratamiento con RTX, en una ocasión, un leve empeoramiento de la ataxia (INCAT score de 2), que mejoró después de una dosis única de RTX (1.000 mg). Actualmente, el paciente no presenta ataxia de la marcha ni alteraciones sensitivas (INCAT score de 0) (fig. 1). De forma general, los LNH agresivos suelen responder muy bien a estos tratamientos, y se estima que hasta el 80% de los pacientes jóvenes pueden llegar a curarse con estos esquemas de tratamiento. Sin embargo, estas probabilidades de curación van reduciéndose según aumenta la edad del paciente tratado y ante la presencia de valores más altos en el índice internacional pronóstico (IPI).

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En ausencia de causa específica y ante una alta sospecha de miocarditis autoinmunitaria, se debe considerar la determinación de anticuerpos anticardiacos, antidiscos intercalares y antirreceptor β-1 si están disponibles3. Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez. ¿Su enfermera o proveedor se tomó el tiempo para enseñarte sobre tu plan de tratamiento y tomaste notas? Es posible que se sienta cansado, aliviado, ansioso y feliz al mismo tiempo después de su primer tratamiento. Lleve un registro de cualquier efecto secundario o nuevos sentimientos que tenga e infórmeselo a su equipo de cuidado. Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.

FORMA FARMACÉUTICA

En muchas ocasiones, el tratamiento con rituximab suele combinarse con diferentes esquemas de quimioterapia con la finalidad de mejorar la efectividad frente al linfoma no Hodgkin. El tratamiento con anticuerpos monoclonales como el rituximab tan solo está aprobado para determinados subtipos de linfoma no Hodgkin como el linfoma folicular o el linfoma difuso de células B grandes. Estudio retrospectivo realizado en un hospital terciario español en pacientes que han recibido, al menos, un ciclo de tratamiento con RTX en cualquier momento de la evolución de la enfermedad. Todas las dosis se administraron en situación de remisión inducida mediante pauta convencional de prednisona 40 mg/m2/48h retirándose previamente el resto de inmunosupresores. En todos los pacientes, si se producía una recaída, se inducía la remisión con corticoides y se pautaba un nuevo ciclo con RTX.

• Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral concomitante los días 2-7 y 30 mg los días 8-14 después de la primera perfusión.
• En caso de que sea necesario mantener el fármaco responsable, y siempre que la reacción no haya sido grave, se puede mantener, observando la evolución clínica durante horas.
• El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
• A nivel administrativo, el acceso de los biosimilares se podría agilizar facilitando su inclusión en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales.
• La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para personas con enfermedades de la sangre.
• Si el biosimilar demuestra tener una exposición similar a la del biológico original, junto con datos analíticos y funcionales favorables, el desarrollador puede realizar directamente estudios clínicos de fase III a la misma dosis aprobada para el AcM original, sin tener que realizar antes estudios de fase II2.

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La valoración anatómica coronaria puede obviarse si la sospecha de etiología isquémica es baja y una CRM precoz muestra hallazgos compatibles con miocarditis. Los casos leves se resuelven con tratamiento sintomático, antihistamínicos y corticoides tópicos. Controlar al paciente en las siguientes horas, para descartar la progresión hacia formas de mayor gravedad. Un estudio dirigido por la Queen Mary University of London apunta a que en el futuro podrían utilizarse firmas de expresión génica para determinar el tratamiento óptimo para los pacientes con artritis reumatoide. Asimismo, se están llevando a cabo otros estudios que investigan la combinación de Gazyvaro® con otros medicamentos ya aprobados o en investigación, que incluyen desde inmunoterapias frente al cáncer hasta inhibidores de moléculas pequeñas, para una variedad de tumores de la sangre. El objetivo primario del estudio fue la SLP; los secundarios incluían la tasa de respuesta, la tasa de remisión molecular, la Supervivencia Global (SG), el tiempo hasta el siguiente tratamiento y el perfil de seguridad.

Esto, junto con los estrictos requerimientos establecidos por la EMA para la aprobación de los AcMs biosimilares, ayudará a reforzar la evidencia obtenida en estudios clínicos sobre la seguridad de intercambiar fármacos con un mismo principio activo biológico20. Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosisCon datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky recidivante o quimioresistente, de bajo grado o folicular de células B(lesión única ≥ 10 cm de diámetro) recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 4 dosis. La TRG fue del 36 % (IC95 % 21 % – 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia. Reacciones relacionadas con la perfusiónEn el estudio 1 de GPA/PAM (estudio de inducción de remisión en adultos), las RRP se definieron como cualquier evento adverso que apareciera dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad. Las RRP más frecuentes incluyeron síndrome de liberación de citoquinas, rubor, irritación de garganta y temblor. Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales pueden reducir la incidencia y la gravedad de estos eventos.

Posteriormente, se han obtenidos los mismos resultados en amplios estudios retrospectivos y seguimiento dos años después de la vacuna. Por ello, aunque el tratamiento biológico contraindica la vacuna, una administración inadvertida no es para rasgarse las vestiduras. Actualmente, se trabja en una vacuna inactivada con la misma eficacia que la actual y con menor riesgo.

Durante la terapia oncológica

Los pacientes con sospecha de miocarditis y arritmias ventriculares, trastornos de la conducción, afección de la función ventricular o IC deben ser ubicados en unidades de cuidados agudos. El reposo y la observación clínica son necesarios durante la fase inicial de la enfermedad, dado que toda miocarditis aguda tiene una evolución incierta, y por ello se recomienda Supports immune response balance in therapies el ingreso para confirmar el diagnóstico, evaluar etiologías y definir la evolución como complicada o no complicada. Es importante considerar las diferentes etiologías desde el momento en que se establece la sospecha diagnóstica e incluirlas en la anamnesis y las pruebas complementarias, pues su identificación puede condicionar un tratamiento distinto.

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

La BEM es la única prueba capaz de establecer un diagnóstico etiológico definitivo, lo que permite instaurar un tratamiento dirigido en casos específicos. Se recomiendan técnicas inmunohistoquímicas, dado que la sensibilidad se incrementa significativamente respecto al solo uso de los criterios histológicos de Dallas15,16. Los criterios de Lake-Louise actualizados en 2018 están basados en una combinación de secuencias que permiten determinar la existencia de edema y fibrosis miocárdica. El diagnóstico se basa en la existencia de al menos 1 criterio en T1 (T1 nativo anormal, aumento del volumen extracelular o presencia de realce tardío) junto con 1 criterio en T2 (hiperintensidad de señal en secuencias potenciadas en T2 o mapeo en T2 anormal) determinado mediante CRM. Existen otros criterios de apoyo como la coexistencia de pericarditis o disfunción sistólica global o regional.

Para la actualización de 2023, el Comité de Expertos de la OMS en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales consideró 85 solicitudes, que abarcan más de cien medicamentos y formulaciones. Los cambios recomendados elevan el número total de medicamentos en la EML y EMLc a 502 y 361, respectivamente. En un estudio de fertilidad masculina en ratas, se observaron reducciones en el peso de los epidídimos y de los testículos, pero no se observaron efectos adversos sobre los parámetros de apareamiento y fertilidad ni degeneración o pérdida de la espermatogénesis. Idelalisib no indujo mutaciones en el ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), no fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos de sangre periférica humana y no fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de rata in vivo. Idelalisib se metaboliza principalmente a través de una aldehído oxidasa y, en menor grado, de CYP3A y UGT1A4.

Existen pocos datos sobre el uso de la combinación de INH y RIF en pacientes VIH negativos, pero algunos estudios han mostrado que es una pauta efectiva, con buena adherencia y bien tolerada114. Un metaanálisis de estudios pequeños realizados en población no VIH concluyó que es igualmente eficaz y no más tóxica115. El objetivo terapéutico incluye el control rápido de la actividad inflamatoria durante los brotes, con el fin de mejorar los síntomas y evitar complicaciones que condicionan daños estructurales en el aparato digestivo, con consecuencias incapacitantes permanentes. Una vez conseguida la remisión, el objetivo del tratamiento de mantenimiento es que la enfermedad permanezca inactiva y evitar la aparición de nuevos brotes. En la redacción del documento han participado expertos designados por las diferentes sociedades científicas, los cuales se dedican particularmente y tienen experiencia en el estudio y control de pacientes candidatos a terapias biológicas.

Mediante la inhibición de la señalización a través de los receptores de quimiocinas CXCR4 y CXCR5 inducida por las quimiocinas CXCL12 y CXCL13, respectivamente, idelalisib inhibe la migración y retención de los linfocitos B malignos en el microambiente tumoral, incluidos los tejidos linfoides y la médula ósea. Idelalisib inhibe la fosfatidilinositol 3-quinasa p110δ (PI3Kδ), que es hiperactiva en las neoplasias malignas de linfocitos B y fundamental para numerosas vías de señalización que impulsan la proliferación, supervivencia, migración y retención de células malignas en los tejidos linfoides y en la médula ósea. Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5’-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).

Se desconocen las consecuencias de la depleción prolongada de los células B en pacientes pediátricos. Trastornos gastrointestinalesSe ha observado perforación gastrointestinal, que en algunos casos fue mortal, en pacientes que tratados con rituximab para el linfoma no Hodgkin. Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el uso post-comercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).

En caso de que sea necesario mantener el fármaco responsable, y siempre que la reacción no haya sido grave, se puede mantener, observando la evolución clínica durante horas. En la mayoría de los casos la fiebre inducida por quimioterapia aparece por un mecanismo de hipersensibilidad mediado por inmunoglobulinas E (IgE), aunque a veces la droga induce directamente la degranulación del mastocito con la subsiguiente liberación de mediadores. Para conocer mejor estos mecanismos a nivel molecular e identificar nuevas dianas de tratamiento, en un nuevo estudio, el equipo ha analizado las características histológicas y la expresión génica en el tejido sinovial de los pacientes participantes en el estudio diferentes momentos del tratamiento. Con el aumento de la incidencia y la prevalencia de la esclerosis múltiple en todo el mundo, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, es esencial garantizar que las personas con esclerosis múltiple dispongan a tiempo de tratamientos seguros y eficaces. Para reducir la carga mundial de la esclerosis múltiple, es necesario realizar repetidos y enérgicos esfuerzos de promoción a nivel mundial a través de organizaciones como la OMS. Según la OMS, los medicamentos esenciales satisfacen las necesidades prioritarias de atención a la salud de la población y se seleccionan sobre la base de su pertinencia para la salud pública, seguridad, eficacia y rentabilidad.

Para los pacientes que pueden estar en mayor riesgo de recidiva, los médicos deben considerar un tratamiento de mantenimiento con Ruxience más prolongado, hasta un máximo de 5 años. Inducción de la remisión en adultosLa dosis recomendada de Ruxience para el tratamiento de inducción a la remisión de pacientes adultos con GPA y PAM es 375 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada como una perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total). Pero sin duda algo que puede facilitar la vida de los pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que suelen estar en plena edad laboral, es que pueda administrarse de forma subcutánea (mediante un pinchazo que se da con una pluma, una vía de administración más cómoda). Precisamente en el Hospital del Mar (Barcelona) se está realizando el ensayo clínico Tulip fase 3 de anifrolumab subcutáneo. Rúa-Figueroa apunta que en esa aún pequeña práctica clínica que van teniendo algunos profesionales a nivel internacional hay aspectos en los que anifrolumab puede tener beneficios adicionales. En el ensayo 1 en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF, que recibieron rituximab en combinación de metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato solo durante 56 semanas.